Материалы онлайн бизнес-завтрака Optimisession 10 декабря 2020

Уважаемые коллеги,  

10 декабря состоялся онлайн бизнес-завтрак Optimisession "Государственные и негосударственные регистры пациентов: возможна ли синергия?". Еще раз спасибо всем, кто нашел время и принял в нем участие. 

Запись первой части с мастер-классом по приготовлению омлета вы можете посмотреть здесь

Видео доклада Екатерины Лаврентьевой, руководителя отдела медицинских программ, а также выступление Сергея Ивановича Куцева, и Олега Конина, ведущего юристконсульта компании Aston Health, можно увидеть здесь. 

Вопросы-ответы:

Коллеги, большое спасибо за вопросы, которые вы задавали на мероприятии. На несколько удалось ответить сразу, на некоторые мы не успели ответить, поэтому воспользуемся моментом. Ниже перечислены вопросы и ответы наши коллег. Если вам необходимы более развернутые ответы, пожалуйста, свяжитесь с Екатериной Лаврентьевой E.Lavrentieva@aston-health.com.

Вопрос 1. Правильно ли, что текущий регистр по сахарному диабету - это клинический регистр и Астон останется провайдером его данных в 2021?

Да, совершенно верно, это клинический регистр. Более того, уникальность этого регистра в том, что этот регистр – ещё и популяционный, так как регистр охватывает пациентов 84 регионов России. В 2021 году Астон по-прежнему будет оператором этого регистра.

Будет ли Астон предоставлять доступ к информации из Федерального регистра сахарного диабета?

Да, разумеется. Набор показателей и параметры предоставляемой информации определяются совместно АО «Астон Консалтинг» и ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» в зависимости от потребностей заказчика.

Вопрос 2. Подскажите, пожалуйста, все-таки есть ли законодательное закрепление возможности интеграции данных федеральных и клинических регистров? Если да, то как конкретно это регламентируется (номер постановления, приказа)? Немного разнящаяся информация поступила от экспертов.

Да, такая возможность предусмотрена в ПП от 12 апреля 2018 г. N 447 «Об утверждении правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями».

Как считаете, за счет чего обеспечивается качество данных в регистре по диабету?

Качество данных обеспечивается комплексом мероприятий:

• Многоуровневая система контроля ввода данных
• Валидация данных экспертами-эндокринологами
• Работа колл-центра – быстрая обратная связь с участниками регистра при возникновении вопросов
• Регулярные обучающие мероприятия в регионах, онлайн мастер-классы и конференции
• Постоянное обновление сайта регистра и публикуемых на нём информационных материалов для участников регистра
• Большая заинтересованность участников регистра в валидности получаемых результатов, связанная с возможностью ведения научной работы, облегчением формирования отчётности и возможностью публикационной активности.

Вопрос 3.Согласно описанию на слайдах, получается, что любой регистр относится к КИ. Если это так, то как при его организации выполняются требования регуляторов к КИ: соблюдение квалификации исследователей, Этическая экспертиза проекта, аккредитация центров, контроль качества данных, аудиты? Заносятся ли данные по регистру в ГРЛС?

Отвечая на этот вопрос в конце презентации, мы отметили, что тема различия регистров, изучающих реальную клиническую практику, и клинических исследований – обширна, выходит за рамки программы данного бизнес-завтрака, и может стать темой отдельной встречи. Вот некоторые отличия:

• КИ имеют критерии включения и исключения, в то время, как в регистр могут быть включены все пациенты с соответствующим диагнозом, обращающиеся за медицинской помощью в повседневной практике врача – участника регистра;
• КИ имеют установленный протоколом временной период, регистры же не имеют строго установленного срока, существуют и развиваются пока выполняют практические цели и решают поставленные задачи; в мире известны регистры длительностью более 50 лет;
• в КИ пациенты обеспечиваются лекарственными средствами. В регистрах, использующих методы неинтервенционных исследований, изучается реальная клиническая практика, т.е. подразумевается, что вопросы доступа препарата уже решены, врач назначает препарат в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, пациент получает и применяет препарат, так как это происходит в реальной жизни.

Исходя из вышесказанного, требования регуляторов к КИ не применимы к клиническим регистрам.

Вопрос 4. За рубежом держателями регистров по редким болезням нередко являются пациентские организации. Есть ли в этом смысл для нас?

Смысл определяется целями. Конечной целью всех регистров – федеральных, клинических и просто реестров пациентов – является улучшение оказания медицинской помощи. Для выделения средств из государственного бюджета органам управления здравоохранением требуются данные, собираемые в федеральных регистрах и подконтрольные государственным учреждениям; для принятия решения о назначении лечения, внедрении новых технологий, оценки эффективности и безопасности лекарственных средств необходима экспертиза лиц, принимающих решение – в данном случае специалистов в той или иной области медицины. Этим целям служат клинические регистры, которые, соответственно, должны находиться под контролем профильных медицинских организаций и/или специалистов.

Пациентские организации кровно и в первую очередь заинтересованы в достижении конечной цели. Поэтому их регистры и реестры несомненно способствуют консолидации пациентов и их близких для борьбы с тяжелейшими заболеваниями, способствуют сбору информации о лицах, не имеющих возможности получить специализированную помощь в отдаленных регионах, обратиться за выделением средств в органы управления здравоохранением. Но достаточное ли это основание для того, чтобы выступать держателем регистра? Скорее всего, в случае с каждым конкретным регистром надо отталкиваться от целей и принимать во внимание все факторы, среди которых не в последнюю очередь – роль ключевых лиц, как со стороны пациентской организации, так и со стороны медицинского сообщества.

Вопрос 5. Можно ещё небольшой челендж: польза от реестров понятна и бесспорна. А есть ли положительный пример пользы от регистра? Чтобы данные из него действительно привели к получению надёжных RWE и оказали пользу медицинскому сообществу и пациентам?

Конечно, положительных примеров много.

Во-первых, данные клинических регистров сахарного диабета, орфанных заболеваний, ревматологических, вирусологических, гематологических и многих других, организованных и реализуемых компанией Aston Health, используются в отчетах главных специалистов разных уровней, как регулярных годовых, так и разовых, для профильных комиссий. Эти данные отражают реальную клиническую практику (RWD) и позволяют принимать решения, направленные на улучшение оказания медицинской помощи, что в конечном счете приносит пользу медицинскому сообществу и пациентам.

Во-вторых, на основе данных регистра создаются научные публикации. С их списком вы можете ознакомиться на нашем сайте (https://aston-health.com/about-us/press-center/publication/). В 2020 году EULAR принял рекордное количество абстрактов из России – 11 статей, все они были подготовлены на основе данных реальной клинической практики (RWD), собранных и обработанных, в регистрах Aston Health. Данные также неоднократно использовались для докладов на научных конференциях и конгрессах.

Вопрос 6. Участвует ли Астон в создании нормативно-правовой базы, которая в будущем сможет обеспечить обсуждаемую синергию?

Обязательно! Мы активно работаем в направлении более тесного взаимодействия с точки зрения интеграции данных, собираемых Aston Health, с государственными информационными системами. Помимо этого, в сентябре 2020 года Aston Health выступил соорганизатором конференции «RWD/RWE Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», одной из целей которой было привлечение внимания регулятора и профильных государственных организаций к отсутствию нормативно-правовой базы в отношении RWD/RWE и необходимости адаптации понятийного аппарата и нормативно-правовых актов к новым реалиям.

Спасибо всем, кто принял участие в нашей небольшой викторине! Победители получили сладкие призы. 

Ответы викторины:

1. Что такое клинический регистр пациентов?

Организованная система, использующая методы наблюдательных исследований для сбора и анализа унифицированных данных о группе пациентов, объединенных определенным заболеванием, нарушением, болезненным состоянием или подвергшихся определенному воздействию, которая решает научные и клинические задачи практического здравоохранения

2.Терапевтические области, в которых Aston Health поддерживает регистры пациентов 

В этом вопросе были все правильные ответы, а именно:

• Онкология и онкогематология
• Гастроэнтерология
• Эндокринология
• Орфанные заболевания
• Кардиология
• Ревматология
• Пульмонология
• Гематология
• Травматология
• Реабилитация

3.В каком году начал свою работу Федеральный регистр больных сахарным диабетом?

В 1996 

4.Укажите количество регионов России, которые изучаются в Федеральном регистре больных сахарным диабетом

84 региона

5.Когда был запущен проект «Аудит оказания медицинской помощи пациентов с орфанными заболеваниями»?

В 2016

Коллеги, новое мероприятие планируем провести в феврале, пожалуйста, следите за нашими новостями в социальных сетях. Пожалуйста, подписывайтесь Fb, Telegram, Instagram. 

Или добавляйтесь в рассылку, оставив заявку Анастасии Жигалкиной a.zhigalkina@aston-health.com 

Всем хорошего дня!